氣流阻力的指標(biāo)性能。通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及理論分析，確認(rèn)了在整體性能上雙孔篩網(wǎng)壓差流量計(jì)在3種流量計(jì)里面性能非常優(yōu)，各指標(biāo)都高于標(biāo)準(zhǔn)要求，建議肺功能設(shè)備廠商在該方案進(jìn)行技術(shù)迭代更新，而文丘里管方案需要進(jìn)行改進(jìn)，使得氣流阻力符合標(biāo)準(zhǔn)再進(jìn)一步應(yīng)用。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了《YY/T 1438-2016麻醉和呼吸設(shè)備評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)》，該推薦性標(biāo)準(zhǔn)主要用于麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備流量性能的檢驗(yàn)。肺功能測(cè)試設(shè)備的核心技術(shù)就是流量計(jì)。流量計(jì)性能直接決定整個(gè)設(shè)備的性能，如果流量計(jì)性能不達(dá)標(biāo)，則很難通過軟件或者算法進(jìn)行彌補(bǔ)。

 

隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械在臨床診療中的作用越來越重要。新冠肺炎疫情以來，國(guó)家對(duì)國(guó)民的呼吸健康尤為關(guān)注。由此，近兩年來更多的廠家加大了對(duì)呼吸領(lǐng)域肺功能設(shè)備的投入。目前，肺功能流量計(jì)中非常常見的是壓力式

流量計(jì)，其中又可以細(xì)分為單孔氣壓流量計(jì)、（雙孔）文丘里管流量計(jì)、雙孔篩網(wǎng)壓差流量計(jì)[1,2]。上述3種流量計(jì)雖然基礎(chǔ)原理大致相同，都是通過壓力差換算成流量值，但由于實(shí)現(xiàn)技術(shù)方案的不同，導(dǎo)致流量計(jì)的測(cè)量精度和性能各有差異，這會(huì)影響到肺功能設(shè)備的安全性和有效性。本文就對(duì)比不同方案流量計(jì)測(cè)量性能，為肺功能設(shè)備的生產(chǎn)廠商提供流量計(jì)設(shè)計(jì)參考依據(jù)。

 

 

1.資料與方法

1.1一般資料

測(cè)試工具，選用美國(guó)Hans Rudolf公司生產(chǎn)的Hans Rudolf 1120流量模擬器。該設(shè)備用泵系統(tǒng)產(chǎn)生流量波形，主要通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)泵活塞。運(yùn)動(dòng)的時(shí)間特性可以通過光柵編碼器進(jìn)行驗(yàn)證。該設(shè)備可以產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)波形，且支持自定義波形。其全量程范圍0~17L/s流量精度可以達(dá)到±1%；被測(cè)試設(shè)備選取市面上在售的3種不同類型的壓差原理流量計(jì)設(shè)備，分別為單孔流量計(jì)、文丘里管流量計(jì)、雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)，3種流量計(jì)的基本原理示意圖見圖1，測(cè)試設(shè)備前按照其使用說明書完成校準(zhǔn)定標(biāo)，測(cè)試環(huán)境（ATPS）：溫度（25±1）˚C，濕度（60±5）%，測(cè)試時(shí)僅使用呼氣模式測(cè)試，因?yàn)楹魵饽Ｊ降臏y(cè)試值是不需要進(jìn)行BTPS補(bǔ)償[3]。

1.2方法

1.2.1測(cè)量精度

美國(guó)胸科協(xié)會(huì)（American Thoracic Society，ATS）選出了26個(gè)典型的測(cè)試波形，然而并無證據(jù)表明這26個(gè)ATS波

形能客觀地反映了使用患者的特征范圍。另外，如果全部用26個(gè)波形進(jìn)行測(cè)試顯得非常冗余。所以YY/T 1438-2016標(biāo)準(zhǔn)提出新的測(cè)試波形。標(biāo)準(zhǔn)中給出兩組波形，稱之為A波形B波形。AB兩個(gè)波形能夠覆蓋與流量測(cè)量有關(guān)的特定特征的90%。A波形主要用于完成測(cè)量精度、重復(fù)性、氣流阻力相關(guān)性能。B波形主要用于完成設(shè)備頻率響應(yīng)性能參數(shù)，頻率響應(yīng)參數(shù)與測(cè)量流量原理相關(guān)性比較大（如渦輪流量計(jì)、熱絲流量計(jì)、超聲流量計(jì)）。因本文主要討論壓差式流量計(jì)的性能比較，所以本研究測(cè)量方法僅用A波形。精度測(cè)量使用YY/T 1438-2016推薦的A波進(jìn)行，測(cè)量點(diǎn)分別為1.67L/s、2.50L/s、3.33L/s、5.00L/s、7.5L/s、10.00L/s、12.00L/s、14L/s。每種流量使用機(jī)器測(cè)量5次，計(jì)算5次的平均值qn，計(jì)算對(duì)于上述測(cè)量基準(zhǔn)峰值流量n的相對(duì)示值誤差en，見公式（1）。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)量范圍內(nèi)流量非常大允許誤差應(yīng)為±0.17L/s或者讀數(shù)范圍內(nèi)的10%，兩者取較大值，因開始測(cè)試值為1.67L/s，所以可以全部用讀數(shù)范圍內(nèi)10%的標(biāo)準(zhǔn)作為判定依據(jù)。

 

1.2.2測(cè)量重復(fù)性

與1.2.1的測(cè)量方法相同，計(jì)算對(duì)于上述測(cè)量基準(zhǔn)峰值流量n的重復(fù)性Sn，見公式（2）。

式中：qmax,n 為對(duì)于基準(zhǔn)流量 n 的非常大讀數(shù)值；qmin,n為對(duì)于基準(zhǔn)流量n的非常小讀數(shù)值。

 

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)量范圍內(nèi)流量的讀數(shù)變化不超過±0.17L/s或者平均讀數(shù)范圍內(nèi)的5%，兩者取較大值，其分界點(diǎn)為3.33L/s，結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)不變，但考慮到數(shù)據(jù)的對(duì)比分析，同樣的全范圍內(nèi)使用百分比進(jìn)行對(duì)比分析。

 

1.2.3氣流阻力

與1.2.1的測(cè)量方法相同，計(jì)算對(duì)于上述測(cè)量基準(zhǔn)峰值流量n的氣流阻力Rn，見公式（3）。

式中：Pn為基準(zhǔn)流量qref,n的峰值壓力

 

根 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 測(cè) 量 范 圍 內(nèi) 的 氣 流 阻 力 不 超 過0.35kPa/(L/s)。如本研究中只測(cè)量到14L/s，如果測(cè)量氣流壓力值不超過14×0.35=5kPa，即符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

2.結(jié)果

2.1測(cè)量精度對(duì)比

從表1可見，本研究所測(cè)各組流量值與標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)照組測(cè)定結(jié)果。測(cè)量精度方面全部符合YY/T1438-2016標(biāo)準(zhǔn)要求。各方案測(cè)量精度隨著測(cè)量值的增大，測(cè)量精度逐步趨于穩(wěn)定（見圖2）。低流量值的精度明顯比高流量值得要差，兩者的精度相差3~5倍。單孔流量計(jì)的變化范圍約為1.66%~5.87%；文丘里管流量計(jì)的為0.92%~3.47%；雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)的精度波動(dòng)范圍較小，為0.37%~2.04%。

2.2測(cè)量重復(fù)性對(duì)比

從表2可見，其結(jié)果同樣符合標(biāo)準(zhǔn)要求（低于3.33L/s范圍，應(yīng)用絕對(duì)值標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定），與標(biāo)準(zhǔn)值比較，各組重復(fù)

性隨著測(cè)量值的增大，重復(fù)性值逐步趨于穩(wěn)定，單孔流量計(jì)各點(diǎn)的重復(fù)性非常差，文丘里管的次之，雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)的重復(fù)性非常好（見圖3）。

2.3測(cè)量阻力對(duì)比

從表3可見，單孔流量計(jì)以及雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)的阻力值都符合要求，而文丘里管的阻力值則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。通過下表數(shù)據(jù)可以看出，隨著流量測(cè)量值的增加，測(cè)量氣流阻力值也逐步增加，其中文丘里管的增加速度明顯高于其他兩種方案；大概在10L/s的時(shí)候，超過標(biāo)準(zhǔn)值要求0.35kPa/(L/s)，單孔流量計(jì)阻力值在非常大測(cè)量值內(nèi)為0.31kPa/(L/s)，符合要求，而雙孔篩網(wǎng)方案則遠(yuǎn)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求值為0.13kPa/(L/s)。見圖4。

3.討論

3種壓差流量計(jì)方案雖然都采用壓差傳感器實(shí)現(xiàn)壓力差與流量直接的一一對(duì)應(yīng)，但由于產(chǎn)生壓差方式的不同，導(dǎo)致

測(cè)量精度、重復(fù)性、氣流阻力各不相同。在本研究中，每種壓差流量值高流量值的精度要優(yōu)于低流量值，這主要是受到壓力傳感器的影響。對(duì)于壓差傳感器而言，主要采用擴(kuò)散硅壓阻式傳感原理，壓力越大，阻值也越大，其輸出壓差值相對(duì)值也越準(zhǔn)確[4]。

隨著測(cè)量值的增加，三種流量計(jì)的精度都逐步提高并趨于穩(wěn)定。但明顯的篩網(wǎng)壓差流量計(jì)的精度高于其他兩種方案；而文丘里管流量計(jì)的精度又高于單孔流量計(jì)，這主要是由于測(cè)量原理差異造成的[5,6]。對(duì)于單孔流量計(jì)量，見公式（4）。

 Flow=k×P+c 公式（4）

 

式中：k、c為常數(shù)；P為測(cè)量表壓。

 

對(duì)于文丘里管流量計(jì)以及雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)，則有公式（5）。

 Flow=k×ΔP+c 公式（5）

式中：ΔP為壓差孔之間的壓力差。

 

從公式可以輕易看出，P或者ΔP的精度決定了流量值的精度。明顯的，雙孔ΔP的方案要高于單孔P，而文丘里管雖然是雙孔，但并非嚴(yán)格意義上對(duì)稱的結(jié)構(gòu)，不能有效地消除共模壓差因素，所以精度上要稍差。

 

測(cè)量重復(fù)性的差異更大程度上取決于氣壓差的穩(wěn)定性。圖5是雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)測(cè)量過程中氣流的流動(dòng)示意圖，人在

呼氣過程中的氣流為湍流，通過金屬篩網(wǎng)后，可以將湍流變成層流，從而增加測(cè)量氣壓的穩(wěn)定性，但并非所有的篩網(wǎng)都具有將湍流轉(zhuǎn)變成層流的功能，只有孔徑在30μm以下的篩網(wǎng)才能在微觀尺度上完成該功能[7-9]。

 

對(duì)于單孔以及文丘里管流量計(jì)（見圖6）而言，則沒有此功能，其取壓點(diǎn)位置仍然是湍流氣流，取壓點(diǎn)未經(jīng)過任何處理，當(dāng)輸入信號(hào)波動(dòng)較大時(shí)，會(huì)影響到測(cè)量重復(fù)性。有文獻(xiàn)指出該位置的處理可以增加氣容器件，減小氣流波動(dòng)的干擾信號(hào)[10]。

 

關(guān)于氣流阻力，其根本決定因素是氣流通過有效孔徑，根據(jù)由舍維列夫公式。在理想狀態(tài)下，有公式（6）。

式中：Q為流量，R為管路半徑，P為壓力，ρ為空氣密度，從上式中可以看出，當(dāng)流量值固定時(shí)，管路半徑越小，則需要的壓力（驅(qū)動(dòng)氣流流動(dòng)流動(dòng)力）則越大，并且是呈二次方的倍數(shù)增加。當(dāng)管路半徑較小時(shí)，會(huì)因人的呼氣壓力不足，導(dǎo)致流量測(cè)量值偏低。根據(jù)上式，可以估算管路直徑的效值范圍大概在20~22mm。

 

目前，肺功能行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接口的內(nèi)徑為（29±0.5）mm。對(duì)于單孔流量計(jì)，其在出氣口端增加網(wǎng)片以用來增加氣壓阻力來完成測(cè)量，增加網(wǎng)片后其設(shè)計(jì)應(yīng)有考慮氣流阻力的問題，所以阻力值并不超出標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于文丘里管流量計(jì)其氣流阻力值超范圍，主要原因是其非常窄通孔的有效節(jié)流面的孔徑<20mm，其值不符合非常新的YY/T 1438-2016標(biāo)準(zhǔn)，若想將

該方案進(jìn)一步應(yīng)用在肺功能設(shè)備上，需要對(duì)其進(jìn)行改造。雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)通過增加篩網(wǎng)面積，其本質(zhì)上是增加節(jié)流面的有效孔徑，從而降低氣流阻力，在阻力與有效面積間尋求非常佳值，所測(cè)設(shè)備性能高于YY/T 1438-2016標(biāo)準(zhǔn)近1倍。該種設(shè)計(jì)的特征非常明顯，呈現(xiàn)中間大兩頭窄。

 

4.小結(jié)

綜上所述，本對(duì)比研究表明，由于單孔流量計(jì)精度、重復(fù)性雖可以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，但性能相對(duì)較差，在設(shè)備的實(shí)際應(yīng)用中需要多加測(cè)試優(yōu)化。另外，文丘里管流量計(jì)的氣流阻力不能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，所以不建議直接使用，若使用該方案，要優(yōu)先解決氣流阻力的問題。雙孔篩網(wǎng)流量計(jì)的精度、重復(fù)性以及氣流阻力性能全面符合YY/T 1438-2016標(biāo)準(zhǔn)要求，建議使用壓差技術(shù)的肺功能廠家在該方案上進(jìn)行更新迭代。在產(chǎn)品應(yīng)用上，由于不僅有呼氣功能，還有吸氣功能，吸氣過程是要考慮環(huán)境因素的影響，將ATPS數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成BTPS數(shù)據(jù)。同時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面多加參考目前現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)和指南特別是基層指南，讓整個(gè)產(chǎn)品變得更加符合實(shí)際應(yīng)用。